據(jù)調(diào)研，自1994年深圳福田醫(yī)院引進(jìn)醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)以來，醫(yī)用分子篩制氧機(jī)在我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的應(yīng)用已近20年，但是這種設(shè)備是否安全、經(jīng)濟(jì)，能否滿足臨床使用要求的爭議仍在持續(xù)。筆者將當(dāng)前爭論的幾個(gè)焦點(diǎn)問題歸納如下，并提出自己的看法。

　　一、醫(yī)用分子篩制氧機(jī)制得的氧氣不符合《醫(yī)用氧氣》標(biāo)準(zhǔn)，不能在醫(yī)院臨床使用？?　　

        首先要說明的是，GB8982-1998《醫(yī)用氧氣》及《中華人民共和國藥典》規(guī)定：“由低溫法分離空氣而制取的氣態(tài)和液態(tài)氧”（簡稱深冷法制氧）在氧濃度方面，醫(yī)用氧氣含O2不得少于99.5%（ml/m1），這是針對深冷法制氧的規(guī)定，與YY/T0298-1998《醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范》沒有抵觸。

　　美國早在1990年就把分子篩變壓吸附（PSA）法所制得的氧氣（Oxygen 93 Percent，簡稱為“93%氧”）納入美國藥典USP-XXⅡ版；歐盟在2010年把Oxygenium 93 Per centum納入歐洲藥典《EUROPEAN PHARMACOPOEIA 7.5》；國際標(biāo)準(zhǔn)ISO10083-1992《醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的制氧設(shè)備》對醫(yī)用氧氣氧含量的規(guī)定和美國藥典對氧含量的規(guī)定相同（最新版本為ISO10083—2006）。1998年，我國國家食品藥品監(jiān)督管理總局（簡稱CFDA）依據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 10083：1992《醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)制氧設(shè)備》，同時(shí)結(jié)合我國當(dāng)時(shí)醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備的發(fā)展水平及行業(yè)狀況制定了現(xiàn)在還在使用的醫(yī)用分子篩制氧機(jī)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0298-1998《醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范》，對利用變壓吸附法（PSA）制取的93%醫(yī)用氧進(jìn)行了規(guī)定。?CFDA在2003年7月10日發(fā)布的144號文件《關(guān)于醫(yī)用氧氣管理問題的通知》中要求：醫(yī)用分子篩變壓吸附法制取的氧氣，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正在由國家藥典委員會(huì)組織制定中，在該標(biāo)準(zhǔn)頒布執(zhí)行前，暫不對該方法制取的氧氣實(shí)行藥品批準(zhǔn)文號管理，也暫不發(fā)放《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。但其分子篩制氧設(shè)備必須獲得《醫(yī)療器械注冊許可證》，同時(shí)必須符合YY/T0298-1998《醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范》的要求，經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理局備案后方可供臨床醫(yī)療使用。

　　目前ISO 10083-2006中規(guī)定了利用氧氣濃度濃縮系統(tǒng)制取的氧氣濃度≥90%（V/V），并命名為富氧空氣，同時(shí)對剩余的成分作了限量要求。國家食品藥品監(jiān)督管理局已于2010年完成對YY/T 0298-1998《醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范》的修訂工作，等同采用ISO 10083-2006國際標(biāo)準(zhǔn)，形成《醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)用氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)》（送審稿）并在國家藥監(jiān)局上公開征求意見。?　　故在法規(guī)上分子篩制氧機(jī)制得的氧氣并不與《醫(yī)用氧氣》抵觸，具備臨床用氧的法律依據(jù)。

　　臨床研究證明，當(dāng)吸入的氧氣濃度大于70%時(shí)，連續(xù)吸氧1d～2d就可能引起氧中毒；長時(shí)間持續(xù)等壓氧療時(shí)，成年人要應(yīng)用氧濃度低于60%和氧分壓小于60kPa的混合氣體；治療新生兒和乳兒時(shí)所用的混合氣體氧濃度不應(yīng)超過60%，氧分壓小于等于40kPa；為防止在搶救過程中和治療過程中，因吸入純氧而引發(fā)中毒癥，所有的呼吸機(jī)及麻醉機(jī)的氧含量調(diào)整范圍為20%～90%。這說明，只要氧氣濃度≥90%，就可滿足呼吸機(jī)、麻醉機(jī)臨床需要，所以93%號氧能夠滿足一般的氧療以及搶救、麻醉治療使用，這也與ISO10083-2006的規(guī)定一致。故分子篩制氧機(jī)制得的氧氣滿足臨床用氧要求。?2008年中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)對158家大中型醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了調(diào)研，其中約有40%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（包括一些非常大的醫(yī)療機(jī)構(gòu)）使用的都是分子篩制氧設(shè)備。2009年CFDA對北京、遼寧、江蘇等地30多家醫(yī)院的在用醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備進(jìn)行了抽驗(yàn)，設(shè)備運(yùn)行狀況總體良好。CFDA又檢索了國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件數(shù)據(jù)庫，從2003年到2009年，沒有收到與93%氧有關(guān)的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。2010年1月，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)督中心又組織召開了93%氧臨床安全性相關(guān)問題專家咨詢會(huì)。所以，醫(yī)用分子篩制氧法的技術(shù)工藝是成熟的，只要規(guī)范操作，93%氧的安全性是有保障的。

　　二、分子篩制氧機(jī)的經(jīng)濟(jì)性、穩(wěn)定性和制氧機(jī)廠家宣傳的不一致？?　　當(dāng)前國內(nèi)使用的管道系統(tǒng)用分子篩制氧設(shè)備大部分是進(jìn)口制氧機(jī)，也自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的民族品牌，但相比較而言國產(chǎn)制氧機(jī)組在使用壽命、穩(wěn)定性、能耗比等方面與國外同類產(chǎn)品確實(shí)存在一定差距，這與我國基礎(chǔ)工業(yè)還不夠發(fā)達(dá)、制氧設(shè)備專業(yè)人才缺乏、技術(shù)研發(fā)能力薄弱等有直接關(guān)系。在國外，上世紀(jì)70年代中期PSA技術(shù)已開始應(yīng)用，到現(xiàn)在已有40年的歷史，而我國從90年代才開始將PSA制氧設(shè)備引進(jìn)國內(nèi)。在PSA醫(yī)用制氧行業(yè)，我們需要加強(qiáng)科研力量，也需要一定時(shí)間才能真正趕上國際水平并且超越。?　　國內(nèi)分子篩制氧企業(yè)的對外宣傳內(nèi)容與自己產(chǎn)品的實(shí)際性能確實(shí)存在一定偏差，部分企業(yè)對制氧機(jī)的實(shí)際性能和各個(gè)部件之間匹配性不能完全掌握，且頻繁更換耗材，造成制氧系統(tǒng)運(yùn)行成本增加，直接導(dǎo)致客戶對制氧機(jī)的抵觸情緒。這與制氧企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)水平有直接關(guān)系。?　　建議醫(yī)療單位在選取供應(yīng)廠家時(shí)多調(diào)研，多考察，多進(jìn)行對比分析，選到自己滿意的供應(yīng)商和產(chǎn)品。?

　　三、分子篩制氧機(jī)不具備醫(yī)院用氧谷峰調(diào)節(jié)能力？?　　在醫(yī)院實(shí)踐中，制氧機(jī)存在谷峰調(diào)節(jié)能力弱的問題。例如在設(shè)計(jì)之初，某醫(yī)院高峰用氧為50Nm3/h，低谷時(shí)為20Nm3/h，廠家為其配置30Nm3/h雙制氧機(jī)組，滿足醫(yī)院用氧設(shè)計(jì)要求，且留有設(shè)計(jì)余量，是合理的設(shè)計(jì)方案，并且機(jī)器均采用同一型號，便于維護(hù)保養(yǎng)；但是近幾年隨著醫(yī)院的發(fā)展和部分病房樓的改造等原因，高峰時(shí)用氧量達(dá)到了65Nm3/h，顯然在這種情況下，目前的制氧機(jī)組無法滿足醫(yī)院的用氧要求，只能新增制氧機(jī)組，新增制氧機(jī)組又面臨重新審批建筑用地等問題，而這對于寸土寸金的醫(yī)院是十分困難的。液氧在這個(gè)方面就具有很大優(yōu)勢，醫(yī)院用量增加僅需增加灌裝液氧的頻率，只是對供應(yīng)商的依賴性更強(qiáng)。因此制氧站在設(shè)計(jì)之初就應(yīng)該認(rèn)真考慮未來數(shù)年內(nèi)醫(yī)院用氧量增長的情況。美國某公司最新研發(fā)了一種基于旋轉(zhuǎn)電磁閥的小型便攜多塔制氧裝置，可較好解決這個(gè)問題，這種裝置可以滿足未來數(shù)年內(nèi)醫(yī)院用氧量的增長，滿足大型醫(yī)院高峰用氧量的需求，無需再新建站房。?

　　綜合而言，醫(yī)用分子篩制氧機(jī)在我國醫(yī)療行業(yè)的應(yīng)用剛剛興起，目前存在的問題也只是暫時(shí)的。醫(yī)用分子篩制氧機(jī)的技術(shù)水平、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)管體制都需要進(jìn)一步完善和提高，人們的普遍認(rèn)知也需要一個(gè)過程。同時(shí)我們也應(yīng)該看到國家監(jiān)管部門對分子篩制氧行業(yè)所做的努力和支持。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在2010年連續(xù)發(fā)出109號、99號、564號文件，嚴(yán)格分子篩制氧的監(jiān)管工作；2012年3月30日，國家住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部與國家質(zhì)量監(jiān)督檢疫總局聯(lián)合發(fā)布了GB 50751-2012《醫(yī)用氣體工程技術(shù)規(guī)范》，進(jìn)一步規(guī)范了醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)在設(shè)計(jì)施工中的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范；國家食品藥品監(jiān)督管理局已于2010年完成對YY/T 0298-1998《醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范》的修訂工作，等同采用ISO 10083：2006國際標(biāo)準(zhǔn)，形成《醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)用氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)》（送審稿）并在國家藥監(jiān)局上公開征求意見。?2010年6月國家食品藥品監(jiān)督管理總局新聞發(fā)言人在2009年年度報(bào)告會(huì)上明確了以下幾項(xiàng)措施：

第一，進(jìn)一步提高技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范使用范圍。組織專家完善《醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備技術(shù)規(guī)范》的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，對于醫(yī)用氧分子篩制氧設(shè)備在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的范圍，由專家來研究論證，并且公開征求意見。在新的《醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備技術(shù)規(guī)范》的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)前，準(zhǔn)備修訂這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，出臺(tái)前暫停受理醫(yī)用分子篩設(shè)備的注冊工作。?　　

第二，加大對制氧企業(yè)的監(jiān)管力度，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用分子篩制氧設(shè)備開展專項(xiàng)檢查，對達(dá)不到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的堅(jiān)決予以停用，并且嚴(yán)厲處罰。同時(shí)依法堅(jiān)決打擊工業(yè)氧冒充醫(yī)用氧的違法行為，保證患者的用氧安全。

　　四、結(jié)束語

　　綜上所述，醫(yī)用分子篩制氧的技術(shù)工藝是成熟的，市場準(zhǔn)入是有法可依的，只要規(guī)范操作，93%氧的安全性是有保障的，能夠滿足臨床使用的需要。同時(shí)也應(yīng)看到，國內(nèi)分子篩制氧技術(shù)與國際水平之間的差距，國人應(yīng)該奮發(fā)研究，追趕并超越國際水平，為我國該行業(yè)的發(fā)展發(fā)揮能量

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